SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

Indicazioni

SPIDIDOLPOCKET è indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensitò lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio. SPIDIDOLPOCKET riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. SPIDIDOLPOCKET 200 mg è raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a 6 anni).

Modalità d’uso o Posologia

Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata.

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggior ino, deve essere consultato il medico.

Se negli adolescenti (di eta' p ari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico.

La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCK ET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPID IDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore.

L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di peso corporeo.

La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30 mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 - 8 ore.

La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata.

La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene non deve essere superata nell'arco delle 24 ore.

Nei bambini SPIDIDOL POCKET 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni .

Bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg.

Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non più di 60 0 mg di ibuprofene).

Bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg.

Dose sin gola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivalenti a non più di 800 mg di ibuprofene).

Se nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' d i 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico.

Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni.

Anziani : nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti , ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessari a a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla.

Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo.

Se assunto con cibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali.

SPIDID OLPOCKET puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua. 

Controindicazioni

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associa te all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FAN S.

Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).

Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto.

Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4).

Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Spididolpocket 200mg?

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Al paziente deve essere indicato di sospende re il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o emateme si.

Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' esser e associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

L'elenco degli effetti indesiderati s otto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapie a dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici.

Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg come dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni).

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; no n comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/1 0.000; non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo a individuo.

Infezioni ed infestazioni.

Raro: cistite, rinite; molto raro: fascite necrotizzante^1), meningite asettica^2) con sintomi quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livello di coscienza.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue^3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi.

I primi segni possono essere: febbre , dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilita'^4 ): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibilita' grave^5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, ca lo della pressione e shock.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito.

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita', stanchezza.

Patologie dell'occhio.

Non comune: disturbi visi vi^6); raro: secchezza oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito.

Patologie cardiache.

Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Patologie vascolari.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non nota: asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.

Patologie gastrointestinali.

Comune: pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento g astrointestinale^7); non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerati va, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico^8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; molto raro: forme gravi di reazione cutanea come eri tema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia.

Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corso di una infezione da varicella^9); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'.

Patologie renali e urinarie^10).

Raro: aumento della concentrazione ematica di u rea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare) ^8); molto raro: riduzione dell'escrezione urinaria, formazione di edemi^11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Esami diagnostici.

Raro: riduzione del livello dell'ematocrito; molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina. 

Gravidanza ed Allattamento

Informazioni circa l'utilizzo di Spididolpocket 200mg in caso di gravidanza ed allattamento

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della per dita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo or ganogenetico.

L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

Se l'ibuprofene e' usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle con trazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travagli o.

Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.

Poiche' non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e' di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate.

Fertilita': vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione.

Tale effetto e' reversibile dopo l'interruzione del trattamento. 

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. 

Composizione

Principi Attivi

Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10 ml; sodio 35,84 mg/10 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1. 

Eccipienti

Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio diidrato (E331), saccarina sodica anidra (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glic erolo al 99,8% (E422), aroma fragola [l'aromatizzante alla fragola con tiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505), glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico], acqua purificata. 

Formato

Confezione da 12 bustine.